1.化工企业洁净实验室怎么装修?

2.药厂纯化水岗位和空调岗位都需要什么文件(如:规程·制度)

3.无尘车间管理注意要点有哪些?

4.车间空气净化等级如何划分?

5.执业药师考试:GMP对制药设备的基本要求是什么?

6.什么是GMP药厂洁净车间及管理要求?

7.QA都有哪些工作内容?

8.如何达到十万级净化车间标准?

空调净化系统验证管理规程_空调净化系统验证方案

药厂岗位职责

 在当今社会生活中,大家逐渐认识到岗位职责的重要性,明确岗位职责能让员工知晓和掌握岗位职责,能够最大化的进行劳动用工管理,科学的进行人力配置,做到人尽其才、人岗匹配。我们该怎么制定岗位职责呢?以下是我收集整理的药厂岗位职责,希望对大家有所帮助。

药厂岗位职责1

  主要职责:

 1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修计划和措施方案;

 2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;

 3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;

 4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;

 5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;

 6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;

 7.辅助或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);

 8.完成部门内安排的其他工作;

  招聘要求:

 1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;

 2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、生物制药厂房的各项建设规范要求优先考虑;

 3.熟练使用CAD绘图软件,office等常用办公软件;了解中央空调系统(水冷、风冷、VRV等)系统的工作原理,了解净化空调系统的原理,具备独立修订相关设计图纸以及相关参数复核计算的能力;

 4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;

 5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;

 6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;

 7.良好的.组织、协调、沟通、计划和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。

药厂岗位职责2

  主要职责:

 1.建立洁净厂房暖通设备的各类操作以及维修指导性规程(SOP),制定暖通系统的预防性维修计划和措施方案;

 2.参与工程相关的概算、预算、合同、付款申请等工作;

 3.指导维修人员实施暖通系统的维修和保养工作,确保设备正常运行,符合生产要求;

 4.新工程施工设计、方案编制确认,施工过程中参与暖通空调设备的施工管理,控制工程的施工质量、进度、安全等工作;

 5.审核暖通系统的技术资料、技术参数、设计及施工图纸等;

 6.管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写或更新相关SOP文件;

 7.辅助或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、CAPA、设备分析报告,故障分析报告等);

 8.完成部门内安排的其他工作;

  招聘要求:

 1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;

 2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、生物制药厂房的各项建设规范要求优先考虑;

 3.熟练使用CAD绘图软件,office等常用办公软件;了解中央空调系统(水冷、风冷、VRV等)系统的工作原理,了解净化空调系统的原理,具备独立修订相关设计图纸以及相关参数复核计算的能力;

 4.熟悉制药企业有关空调新风、事故排风、消防排烟等方面的要求;

 5.具有暖通工程施工管理工作经验,能独立完成方案设计及施工管理;

 6.具备良好的文件编写及各类报表的制作能力,熟练使用Office等办公软件,熟练使用AUTOCAD绘图软件,能够绘制各类设计图纸;

 7.良好的组织、协调、沟通、计划和执行能力;有责任心,能够承受挑战性工作的压力。

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化工企业洁净实验室怎么装修?

严格来说:对个体户的话,只要按照甲乙双方合同条例做完工序,甲方可以自行验收!对于大型项目或是企业来说的话:其实,也不需要特别的部门来验收,只是事业单位或是行政单位需要产品各方的依据证明、比如说:产品的合格性,是否符合国家相关条例<包括环保性、节能性、安全性、》等,只是要找些相关的程序罢了!也不需要特定部门验收的!!希望我能解决你的问题、投我一票哦!!

药厂纯化水岗位和空调岗位都需要什么文件(如:规程·制度)

化工企业洁净实验室装修方案SICOLAB,如下

1洁净室的设计原则 

为建立和维持室内的洁净水平,化学实验洁净室应该按照以下四个基本原则进行工程的设计: 

1)防止微尘直接侵入室内; 

2)防止微尘堆积; 

3)尽量防止微粒的发生; 

4)迅速有效地排除室内发生的尘粒。 

由以上原则可以看出洁净空调是化学实验洁净室密不可分的一部分,基于以上四个原则,在进行洁净空调设计时,应从化学实验洁净室建筑和设备共同配合才能达到要求。如:洁净技术的发展,新型材料的使用,使洁净室内部产生的微尘已经变少,而洁净室内操作人员和工艺设备等进入成为灰尘侵入的主要途径。因此在设计中需经过人、物的净化设施(如设置吹淋室等)。洁净室建筑内表面平整程度,建筑材料、办公用具等都应遵循以上四个原则。 

2净化空调系统的相关设计 SICOLAB

2.1设计的主要依据 

净化空调系统的设计主要依据如下: 

1)洁净厂房设计规范; 

2)工艺专业提出的明确的设计条件,如洁净等 级、温湿度、房间压力控制等; 

3)土建专业提供的完整土建图纸。 

2.2系统形式的确定 由于各洁净室的净化等级不同,温度、湿度精度的差异,运行班次、运行规律不同,新风比不同等因素,净化空调的系统形式应分开设置。且每个独立的净化空调系统可以根据各自房间的具体要求,处理空气焓差、设置不同的过滤器。可以有效果控制各区域内空气的相互污染。同时,各系统的管理和运行更为方便。每个系统的风量宜控制在3~4万m。/h以内,这样对风管安装空间、降噪、更换过滤器等都是比较有利的。 

2.3空调机组的设计在设计空调机组时应优先考虑装配式空调箱(如直膨空调机组系统),优点是占地小,精度高,安装进度快,操作方便。空调器主要功能段分为:粗效、中效两级过滤段,混合段,表冷段,加湿段,加热段,风机段,消音段等。可任意选用各功能段以组合 成所需要的空调机组。 

2.3.1风机形式的选用 

空调箱内的风机应根据具体的情况比较后选定单风机或双风机。净化空调系统大多数采用单风机系统,这是因为大多数净化空调系统的新风量是全年固定不变的。为了维持系统内各洁净室不同洁净35度所需的不同风压,采用单风机系统无论在控制上还是管理上均比较方便。只要系统新风量不变,系统内正压就有保证。另外,两台以上风机串联使用,其效率比单台风机独立使用时总要低。同时为了节省机房面积和投资,在一般情况多采用单风机系统。如果整个系统阻力较大,势必采用高压头风机,这时系统的噪声、漏风量也随之上升。如果系统回风管路较长,或回风道阻力较大,为使洁净室回风量能回到回风箱,需要增大风机风压,洁净室就容易出 现正压过大。如果风机压头不够,洁净室大量回风中只有一小部分到达空调箱,而大部分回风则通过各种途径逃逸。则单风机系统就难以保证各洁净室的合适正压值。此时,通过技术经济比较认为合理时,可在系统中增设回风机,组成双风机系统。在设计双风机时,应将送风机、回风机和排风机进行联锁控制,以达到理想的使用效果。 

2.3.2过滤器的选择 

为满足洁净室洁净度要求,空调箱内应布置粗、中效两级过滤器。空气过滤器应按额定风量选择,由于负压段易漏气和便于更换清洗,中效过滤器宜设计在风机出口的正压段,用以保护系统末端的高效过滤器。 

2.3.3表冷器的选择 

在设计表冷器时应注意表冷器的结构形式,其工作压力应小于设计工作压力,一般铜铝复合铝轧 翅片管型设计工作压力小于0.6MPa,铜铝套翅片型设计工作压力小于1.0MPa。冷冻水供水温度为5~7℃。且采用闭式系统。净化空调系统通常会发生表冷段后空气带水,影响其后风机正常运行,影 响过滤器效率,有可能产生细菌,进而影响洁净室的洁净度。依据有关洁净空调的技术规程之规定,在表冷器后设置挡水板,且挡水板的迎面风速下限低于普 通空调系统,规定为2m/s,以防止带水现象发生。 

2.4高效过滤器的选择 

为防止污染管道或由于管道漏风使未经过滤的污染空气污染环境,其高效过滤器应靠近洁净室。化学实验洁净室可选用风机过滤单元(FUU)或高效过滤器送风口。风机过滤单元是把高效过滤器和风机组成送风口单元,其风量在2000m3/h左右,主要用于垂直单向流的洁净室。高效过滤器送风口不具备风机,常用于非单向流洁净室的送风管道末端。 

2.5气流组织形式 

为了能迅速排除室内微尘,必须合理的组织室 内气流;化学实验洁净室常用的气流组织形式有垂直单向流和非单向流两种方式。化学实验洁净室气流组织形式的确定要满足我国国家标准GB50073 —2001所规定的洁净室气流组织形式和送风量的要求,根据空气洁净度的等级选择合理的气流组织。垂直单向流送风口,其高效空气过滤器在正常情况下应顶棚满布(满布率≥8O%),特殊情况时满布比不应小于60。回风时则应在格栅地面均匀布置回风口,且要满布。对流线平行度和乱流度等指标,满足度最好。非单向流气流组织性做法则是顶送双侧下回风,高效过滤器送风口处安装扩散孔板,使洁净送风气流作用范围增大,扩散效果增强。双侧下回风,气流流线顺畅,涡流区减少,室内气流得到了很好的稀释。垂直单向流与非单向流宜分开。这是从净化等级差别造成的空气处理与控制方式的不同而考虑的。 

6压差控制 

化学实验洁净室外部空气的渗入是污染干扰洁净室洁净度的重要原因之一。因此洁净室与周围的 空间必须保持恒定的正压。不同等级的洁净室及洁 净区,与非洁净区之间的压差应≥5Pa,洁净区与室外的压差应≥1OPa。化学实验洁净室房间建筑比较严格,且正压要求严格,所以采用余压阀或者压差式电动风门调节阀较为理想。根据洁净室的特点,可采用缝隙法或换气次数法确定洁净室维持不同的压差值所需要的压差风量。

无尘车间管理注意要点有哪些?

制水岗位职责 空气净化系统管理规程 压缩空气系统管理规程 初、中、高效过滤器清洁更换规程 风速、风量及换气次数监测规程 空气净化系统标准操作规程 空气净化系统维护保养规程 纯化水机组标准操作规程 纯化水机组维护保养规程 蒸馏水机标准操作规程 蒸馏水机维护保养规程

纯化水系统清洁消毒规程

制水室清洁规程

空调机房清洁规程

工艺用水系统偏差处理操作规程

制水岗位在线监测操作规程

工艺用水系统偏差处理操作规程

制水岗位在线监测操作规程

纯化水质量标准

工艺用水监测管理规程

纯化水检验操作规程

工艺用水取样规程

车间空气净化等级如何划分?

首先,为确保无尘车间(无尘室)内的洁净度,不允许不必要的用品搬入保无尘室内,一方面这些用品会影响室内气流的稳定,同时也增加了无尘室内积尘和发尘的可能。对于必 须搬入保无尘室的用品要控制到低限度并且置于不影响或少影响的地方。

其次,为了减少无尘室内的发尘量,用品一般采用不锈钢、钢板静电喷涂的材质或其它发尘小的材料制作(禁止纸箱等产品物品携入)。物品以结构简单,不采用带棱角的形式。例如:桌子表面用发尘小的材料制作,不设抽屉、架子、不加围档,脚上加橡皮套子。椅子靠背要垂直,不带扶手,坐高适宜,四脚加橡皮套子。

无尘室内做记录不能用发尘的纸,而用发尘量小的纸。不能用铅笔、橡皮、钢笔而应该用塑料圆珠笔。无尘室内一般不设告示板和记事板,必要时洁净室内的告示板要用白板、绝缘笔和特殊板擦。

第三,作业人员的香烟、火柴、打火机、饮食品和口香糖、宝石、装饰品、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、手表、笔记本等,不允许带入无尘室内。未按规定进行净化的材料、仪器备品、测定等所有物品,以及未经允许的放射性物质,均不允许进入无尘室。

执业药师考试:GMP对制药设备的基本要求是什么?

车间空气净化等级。

车间洁净度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合。?

30万级; 1000 ;丸剂、颗粒包装车间。?

10万级 ;500; 注射剂浓配车间。

1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。?

100级 ;5 ;大容量注射剂的灌装车间。

扩展资料:

洁净区的使用:

(1) 进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训;

(2) 人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准操作规程进入洁净区;

(3) 各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行;

(4) 凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品,要在区外清洁处理,经过传递窗进入区内;

(5) 洁净区内空调宜连续进行。生产结束后,空调系统应继续运行4小时后停止。系统重新再运行之前必须进行消毒;

(6) 废弃物应有专门的容器存放,每日及时清理,由传递窗送出窗外。

洁净区的监测:

(1) 为确保洁净区的净化环境和洁净度,需对洁净区定期监测;

(2) 发现下列情况,高效空气过滤器应予更换;

a. 气流速度≤0.25m/s,即使更换初效和中效空气过滤后,气流速度仍不能增大;

b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

洁净区的维护:

(1) 洁净区应设置安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施;

(2) 洁净区的管理要有记录;

(3) 除了使用人员日常管理外,对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次,在生产期间如遇异常情况应及时检修,大修后要验证。

参考资料:

百度百科-洁净度

什么是GMP药厂洁净车间及管理要求?

GMP实施工作是一项工程,涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化,也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高,工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求,必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前,企业应围绕GMP要求,扎扎实实做好各项准备工作,力求顺利通过GMP认证。

A、人员方面的准备

GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合,因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作,如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人,分工协作,分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作,主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

B、资金方面的准备

对照GMP(98版修订)的要求,并结合企业自己的实际情况,在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造,对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订,对企业员工进行GMP及技能培训,这些都需要有一定数量的资金投入,因此一个企业要想进行GMP认证专项资金,由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时,尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上,以提高资金的使用效率。

C、自检方面的准备

一个企业正式实施GMP认证,需对硬件进行改造,对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造,对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造,哪些软件需制订,哪些软件需完善,要做到心中有数。也就是说,要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求:自检工作要认真组织,不走过场;自检工作要有计划,GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查,并对找出的缺陷和总是进行记录、分析;自检工作要明确范围,按步骤进行;可采取多种自检形式,如部门内部的自检、相关部门的互检,请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

D、GMP认证项目的准备

对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上,更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平,也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作:1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准,且为有效版本,工作人员可随时查阅。2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程,有实施的记录并具有可追溯性。

3.仓储:功能分区明确,应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域,状态标识明确,货、卡、账相符,不合格品专区存放,具有通风、防虫、防鼠措施,对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放,对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室,如不设置取样室,则应采取防止污染和交叉污染的措施。

5.仓储区应有一目了然的平面图,应控制合适的温、湿度。

6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8.对企业员工的培训,包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训,应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果,亲做好员工培训档案。

9.企业应制订GMP自检程序,制订企业的自检计划,并严格执行。

10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程,有完整的实施记录。11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12.生产人员的健康档案应完整齐全,有定期体检的记录。

13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14.应制定产品留样制度,并有完整的留样记录。

15.应有空调净化系统的验证文件,有定期测试、清洁、更换的记录。

16.应有工艺用水的验证文件,有水质监测制度及完整的记录。

17.应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证,并形成验证文件。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。

总之,一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作,经过私利自检、整改,形成文件,认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时,方可正式提出GMP认证的申请。

QA都有哪些工作内容?

消毒服务科普|:什么是GMP药厂洁净车间?有人很好奇我们吃的药是从哪里生产的,这样的车间设计有什么特殊的要求?上海梵通生物消毒服务跟大家分享一下药厂洁净车间的设计特点。

(一)药厂洁净室或洁净区

药厂洁净室或洁净区,是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域。 按照GMP设计要求,药厂生产厂区通常分为一般生产区(无洁净要求)、控制区(100000级、300000级)、洁净区(10000级)和无菌区(100级)。药品是用来治病救人的,为保证药品的质量和安全,GMP规定,制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等,均应在洁净区内进行。因此,所谓洁净车间,首先要基本消除车间内的有害气体、细菌、微生物、颗粒污染物等,其次,车间内的温度、压力、噪音、光照等环境因素(指标)也应在合理范围内。

(二)药厂洁净车间洁净区应满足什么要求?

洁净区通过大型空调系统和空气过滤设施,使一个相对封闭的环境达到所需的洁净度要求,形成我们需要的“洁净区”。

1)温湿度:应满足所生产品种的温湿度要求。

2)洁净区内表面:洁净区内表面(墙面、地面、天花板)应平整、光滑、无裂缝、接缝严密、无颗粒脱落,以免积尘,便于有效清洁,必要时应进行消毒服务。

3)洁净度:药厂洁净区分为ABCD,主要是空气中颗粒物和微生物的数量,必须达到该级别规定的洁净要求。

4)进入洁净区的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,方可进入洁净区内。

(三)药厂洁净车间的消毒服务

?消毒服务是药厂洁净车间保障企业生产质量的关键环节。汽化过氧化氢(VHP)消毒后分解成氧气和水,无残留毒性,被公认为一种高效环保的消毒服务方法,上海梵通生物消毒服务研发的汽化过氧化氢消毒机器人kino,携带方便、操作简单、一键式启动消毒,可快速高效灵活地用于药厂消毒,无死角,无残留,节省人力资源,是一种全新的消毒灭菌设备。

?消毒机器人kino可以一次性完成空气、设备设施表面消毒服务,消毒过程中对各种细菌(包括大肠杆菌、绿浓杆菌、葡萄球菌)、真菌、病毒有极强的杀灭能力,对芽孢、霉菌有很好的杀灭作用,达到经过验证的6-log的芽孢杀灭率。消毒残留降解生成水和氧气,无残留无污染,对设备设施无腐蚀,材料兼容性好。上海梵通生物消毒服务从事药厂消毒服务数十年,熟悉微生物污染治理方案,高科技的消毒机器人设备结合空调管道系统消毒,?可用于GMP车间密闭环境的病原体消毒服务,重建洁净无菌环境效果。

如何达到十万级净化车间标准?

1.物料取样 原料、辅料、包装材料(内、外)、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照 取样规则进行,并贴好取样证。 \x0d\  2.物料留样 原料、辅料留样;成品(内销、外贸、海正)留样;留样室的管理;内销、海正 产品的留样观察记录(常规、重点);重点留样产品、稳定性试验产品的发样。\x0d\  3.生产及物料监控: ①胶囊车间监控,各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准 确。\x0d\  ②原料、辅料、内包装材料的质量监控:物料入库时的检查:是否从合格供应商购 进,包装是否完整、被污染,标签内容是否准确完整(见 24 号令要求),桶内是否 有合格证;挡鼠板的放置、杀虫灯的开启;整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生; 物料的堆放是否整齐、是否分区存放;青霉素类和头孢类物料是否专区存放;物料 是否按批码放;物料状态(待验、合格、不合格)是否准确;批与批之间是否有效 隔开;物料是否按贮存条件贮存(冷处、阴凉处);货位卡和温湿度记录填写是否及 时、准确、完整;特殊药品(咖啡因)是否双人双锁并及时上锁管理;有印刷内容 的包材是否上锁管理;\x0d\  ③外包装工序的质量监控:装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象; 片剂是否完整,是否有黑点、麻面,、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象,胶囊 剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。\x0d\  ④外包装材料的核对。\x0d\  4.计量管理 仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。\x0d\  5. 物料报告发放 做好原料、辅料、包装材料(内、外)等质量报告的发放工作。\x0d\  6.物料的放行 原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓 库放行。\x0d\  7.记录档案的管理 做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。\x0d\  8.其他 完成质量部经理安排的其他工作。 生产现场QA 主要工作职责 1.中间产品取样 对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体(样品用塑料瓶 盛放)进行取样,QA 接到请验通知后应及时取样、送样,并将样品标示清楚,取样 数量要本着既满足检验要求,又要避免浪费的原则。\x0d\  2.监控: 整个生产过程监控,生产准许证和清场合格证下发。 具体参见附件:生产现场QA 监控内容\x0d\  3.计量管理 负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张 贴。\x0d\  5. 报告发放 做好成品质量报告的发放工作。\x0d\  6.物料的放行 成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。\x0d\  7.记录档案的管理 做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。 主要:批记录整理、中控记录(重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分),生产车间 检验仪器记录。\x0d\  8.洁净区定期检测和验证: 换气次数:1 次/年;尘埃粒子、沉降菌:1 次/季度。 协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。\x0d\  9.其他 完成质量部经理安排的其他工作。\x0d\  附件: 生产现场监控\x0d\  QA 监控内容 一、公用部分: ? 劳保穿戴是否规范? ? 洗手消毒、随手关门是否到位? ? 清场工作是否符合要求?\x0d\  ● 生产前是否经过如下检查和确认:\x0d\  ⑴ 有在有效期内的《清场合格证》;\x0d\  ⑵ 生产房间内无上批生产的遗留物;\x0d\  ⑶ 有《设备完好证》;\x0d\  ⑷ 计量器具有《检定合格证》,且在检定周期内;\x0d\  ⑸ 工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。\x0d\  ? 记录填写是否及时、规范?\x0d\    ? 产尘大岗位是否定期清洗除尘袋,并填写相关记录?\x0d\  ? 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗,并填写相关记录?地漏、回风口 是否打开?\x0d\  ? 生产设备是否有明显的状态标志?生产岗位是否有明显生产状态标识? ? 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录?\x0d\  ? 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理?\x0d\  ? 生产过程中,是否有与生产无关的杂物(如维修设备等)?\x0d\  ? 生产过程中,人员是否严格按照规程操作?\x0d\  ? 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况(人员卫生,工艺卫生、物料混放等)?\x0d\  ? 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求(批号、规格、品种)?\x0d\  ? 设备运行情况是否正常,若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员?\x0d\  ? 各岗位人员生产过程中若出现异常情况,是否及时通知车间管理人员?\x0d\  ? 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗?\x0d\  ? 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP 所规定的内容?\x0d\  二、细则: 1. 备料:\x0d\  ? 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一 致?若有不同,是否及时处理?\x0d\  ? 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则?\x0d\  ? 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致?\x0d\  ? 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放?\x0d\  2、粉碎: ? 所粉各物料是否与配料单相一致?\x0d\  ? 粉好物料与未粉好物料是否分开放置,是否标有物料标识?\x0d\  ? 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号?\x0d\  ? 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识?是否经配料岗位人员复 核无误?\x0d\  ? 物料经处理后是否及时填写相关记录?\x0d\  ? 粉碎过筛是否达到规定的细度?\x0d\  3、配料: \x0d\  ? 每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配料单相一致?\x0d\  ? 若本批中有可利用物料(结存物料)是否标注可利用物料来源(即可利用 物料编号)? ? 送至制粒岗位各物料是否有物料标识,填写是否完整?\x0d\  ? 主要含量小于10mg 或较难混合均匀的制剂,是否采取有效措施混合均匀。\x0d\  4、制粒: \x0d\  ? 是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量?\x0d\  ? 生产过程中,若发现所制湿颗粒粗细不均匀(或太粗),是否及时采取措施 来改善?颗粒是否有黑点、异物;有色片剂是否有过硬、过大颗粒。\x0d\  ? 重点监控:混合时间、粘合剂(或润湿剂)种类、浓度、数量\x0d\  5、干燥:\x0d\  ? 在设备正常情况下,所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求?\x0d\  ? 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀(或太粗)是否及时告知制粒 岗位,配合其采取相应措施?\x0d\  ? 与中间站人员交接料时,是否复核过物料品名、批号、数量?\x0d\  ? 重点监控:干燥温度、时间、装载量\x0d\  6、总混: \x0d\  ? 总混后颗粒中辅料与颗粒是否有明显的差异?\x0d\  ? 总混后颗粒是否发生结块现象?是否为人为造成?\x0d\  ? 与中间站岗位人员交接物料时是否与发(收)料人复核过物料品名、规格、 数量?\x0d\  ? 到备料间领取物料时,是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量?\x0d\  ? 重点监控:总混时间、转速。\x0d\  7、压片:\x0d\  ? 与中间站岗位人员交接物料时是否与发(收)料人复核过物料品名、规格、 数量?\x0d\  ? 设备正常运转时,是否按要求定期称取平均片重及测试素片硬度等参数?\x0d\  ? 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片,及是否有异物存 在,并采取了相应的应对措施?\x0d\  ? 重点监控:片剂外观、崩解时限、重量差异、硬度、脆碎度。\x0d\  8、中间站:\x0d\  ? 收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量?\x0d\  ? 是否明显区分不合格产品与待检产品?\x0d\  ? 若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位,中间站人员是否复核确认 后方才发料? ? 重点监控:颗粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的胶囊等中间产 品是否按状态分区存放,并明确标示,其收发记录的填写是否及时准确; 盛装容器上是否有标签,标签内容是否完整准确。\x0d\  9、配浆、包衣: \x0d\  ? 包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发(收)料人复核过物料品 名、规格、数量?\x0d\  ? 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时,是否与发(收)料人复核过物料 品名、规格、数量?\x0d\  ? 在设备运行正常时,包衣片是否圆整、细腻、美观、无色差?\x0d\  ? 在设备运行正常时,包衣片是否存在明显的、色差、粘片等情况?\x0d\  ? 重点监控:包衣浆种类及浓度、片剂的外观、包衣锅的转速、进风温度、 排风温度和片子的增重量、崩解时限等。\x0d\  10、铝塑:\x0d\  ? 到中间站领取各批物料时,是否确认过该批物料为检验合格品?\x0d\  ? 与中间站岗位人员交接物料时是否与发(收)料人复核过物料品名、规格、 数量?\x0d\  ? 铝塑过程中是否随时检查热封情况,若有异常是否及时处理?\x0d\  ? 铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片,若有问题是否及时处理?\x0d\  ? 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱和破损、空泡、松片等不合格品?\x0d\  ? 铝箔印刷内容及“产品批号”、“有效期”等内容是否正确、清晰、完整。\x0d\  11、装盒:\x0d\  ? 到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令 单相一致? ? 生产过程中是否随时检查装盒情况(有无空盒和缺说明书,瓶子瓶贴、说 明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰完整等)\x0d\  ? 所装药品的数量是否正确。\x0d\  18、喷码:\x0d\  ? 在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装 指令单一致?\x0d\  ? 生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识 别?\x0d\  ? 应随时注意检查小盒是否为空盒(未盖印产品批号、有效期和生产日期等 内容)或盒子有破损?\x0d\  19、热缩:\x0d\  ? 若有箱码是否采取了措施避免混箱?\x0d\  ? 生产过程中是否随时检查热缩情况?\x0d\  ? 在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效 期、箱号是否与纸箱上相应内容一致?\x0d\  ? 每一热缩单位的药品数量是否正确?\x0d\  20、大包装: \x0d\  ? 在生产操作过程中,是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包 装指令单一致?\x0d\  ? 在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱 上相应内容一致?\x0d\  ? 每批大包装生产结束后,是否清点箱数与热缩人员核对无误? ? 药品包装数量是否正确?\x0d\  21、清卫:\x0d\  ? 内清卫人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域 卫生?\x0d\  ? 内清卫人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记 录?\x0d\  ? 内清卫人员是否按规定送洗洁净服、鞋,并及时填写相关记录?\x0d\  ? 外清卫人员是否每日清洗地面、窗户等公用区域卫生,并及时填写相关 记录?\x0d\  ? 清卫人员每日是否及时清理垃圾?\x0d\  22、容器具清洗:\x0d\  ? 每班是否及时清洗容器并及时填写记录?\x0d\  ? 清洗后容器是否洁净?\x0d\  ? 清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗,并及时更改标识卡

要达到十万级净化车间标准,需要从平面布局、空气净化系统和检测措施三个方面进行综合考虑和设计。同时,在日常使用过程中也要注意维护和保养设备,保持车间的清洁和卫生,以确保生产环境的稳定和可靠

空气净化系统

洁净车间的空气净化系统是实现10万级净化标准的关键。空气净化系统主要包括空气处理机组、空调器、过滤器等设备。这些设备的运行要严格按照操作规程进行,以保证空气净化质量。

2. 空气过滤器

空气过滤器是空气净化系统的核心部件,其作用是去除空气中的悬浮粒子。根据过滤效率的不同,空气过滤器可分为初效、中效和高效过滤器。在洁净车间的设计中,要根据实际需要选择合适的空气过滤器,以保证达到10万级净化标准。

3. 洁净室设计

洁净室的设计也是实现10万级净化标准的重要环节。洁净室的设计要遵循气流组织合理、送风量充足、排风量适当等原则。同时,洁净室的布局和设备安装也要严格按照规范进行,以减少交叉污染的可能性。

4. 人员管理

洁净车间的使用和管理人员的素质也是影响净化标准的重要因素。在使用过程中,管理人员要定期对洁净车间的环境进行监测,及时发现和解决问题。同时,管理人员还要对操作人员进行严格的培训和考核,确保操作人员具备必要的技能和素质。